Tıbbi Parçalar

Tıbbi Parçalar

ABIS 2009 yılında medikal parçalara girdi. Ondan önce ağırlıklı olarak otomotiv ve tüketici elektroniği yapıyorduk. Bir Alman müşteri, kendileri için endoskop muhafazası yapıp yapamayacağımızı sordu. Biz de deneyeceğimizi söyledik. O zamanlar Shenzhen'deki pek fazla fabrika tıbbi enjeksiyonlu kalıplama yapmıyordu. Tesisimiz basitti, temiz oda yoktu, malzeme kontrolü sıkı değildi. İlk numune partisi gönderildi, müşteri boyutların iyi olduğunu ancak yüzeyde parçacıklar bulunduğunu söyledi. İşte o zaman tıbbi parçaların otomotivden tamamen farklı temizlik gereksinimlerine sahip olduğunu öğrendik.

O proje yürümedi. Ancak ondan sonra tıbbı ciddiye almaya başladık. 2012 yılında ISO 13485 belgesini aldık. İlk temiz odamızı üçüncü kat olan Sınıf 8'de yaklaşık 80 metrekarelik bir alana inşa ettik. Geriye dönüp baktığımızda bazı yanlış ekipman seçimleri yaptık. Pozitif basınç sistemi çok gürültülüydü, HEPA filtrelerinin çok sık değiştirilmesi gerekiyordu, işletme maliyetleri beklenenden yüksek çıktı.

Tıp artık işimizin yaklaşık %15'ini oluşturuyor. Çok büyük değil ama marjlar otomotivden daha iyi. Gerçekte ne yaptığımızı anlatayım.

 

Enjeksiyon kalıplama

PC, PPSU, PEEK'i düzenli olarak çalıştırıyoruz. 80T'den 1600T'ye kadar makineler, hem küçük parçalar hem de büyük parçalar tamam. En sık gördüğümüz tıbbi uygulamalar:

Teşhis cihazı muhafazaları. Şeker ölçüm cihazları, tansiyon ölçüm cihazları, bu tür şeyler. Yüksek hacimli, orta hassasiyetli gereksinimler, çoğunlukla kozmetik parçalar. Altı yıldır bir Japon markasına şeker ölçüm cihazı üst kapakları yapıyoruz. Yılda yaklaşık 500.000 adet. 16-boşluklu sıcak yolluk kalıbı, 22 saniyelik döngü süresi. Teknik olarak zor değil ama tutarlılık önemli. Altı yıldır Cpk değeri 1,5'un üzerinde.

Sarf malzemeleri. Kan toplama tüpü kapakları, reaktif kartı muhafazaları, pipet uçları. Üçüncü kattaki Sınıf 8 temiz oda çoğunlukla bunları çalıştırıyor. Yerli bir IVD şirketi için çok sayıda pipet ucu yapıyoruz. 1000ul boyutunda, 64-boşluklu kalıp, PP malzeme. İşin zor kısmı eş merkezliliktir. Uç merkezden 0,05 mm'den fazla saparsa aspirasyon hacmi hatalı olur. Başladığımızda reddedilme oranı %8’di. Kalıp kılavuzu dört kılavuz piminden hassas yerleştirme bloklarına değiştirildi. Yüzde 0,3'e düşürdük.

İmplantla-ilgili parçaları fazla üstlenmiyoruz. Yapamadığımız için değil, doğrulama döngüleri çok uzun. PEEK omurga kafesleri için bir müşterimiz bize geldi. İlk araştırmadan üretime kadar üç buçuk yıl sürdü. Malzeme doğrulaması, biyouyumluluk testi, aradaki klinik denemeler. Bu aşamada yardımcı olabileceğimiz pek bir şey yok. Zaten müşterinin finansmanı bittiği için proje iptal edildi. Bir kalıpta para kaybettik.

MIM güçlü olduğumuz yerdir

Metal enjeksiyonlu kalıplama. Küçük, karmaşık, yüksek-hacimli metal parçalar için iyidir. Artık Shenzhen'de çok sayıda MIM mağazası var. Fabrikanın ilk açılışlarından biri olan 1996 yılında açıldığından beri bunu yapıyoruz.

En çok gördüğümüz tıbbi MIM uygulamaları:

Laparoskopik alet çeneleri ve makas kafaları. Karmaşık geometri, iç boşluklar, geleneksel işleme ya bunu başaramaz ya da maliyeti çok yüksektir. MIM bunu tek seferde yapar, daha sonra cilalar. Sürekli olarak birçok yerli endoskop üreticisine tedarik sağlıyoruz. Bunları özellikle adlandıramam. Malzeme esas olarak 17-4PH paslanmaz çeliktir, sinterleme sonrası sertlik HRC 28-32'dir. Çene birleşme yüzeyi açıklığı 0,03 mm dahilinde tutuldu.

Ortodontik braketler. Hacim yüksek ama tek proje yaptık, devam etmedik. Müşteri kendi hattını kurdu. Braketler bu şekilde. Yalnızca birkaç büyük küresel marka, süreci anladıktan sonra bunu-kendi bünyesine katıyor. Uzun vadede-dışarı kaynak kullanmayın.

Ortopedik vidalar. 17-4PH veya 316L. Numuneler yaptık, üretim emri yok. Asıl sorun, yüzey işlemini yapamıyor olmamız vesterilizasyon-şirket içinde taşerona verilmesi gerekir. Müşteri tedarik zincirinin çok uzun olduğunu düşünüyordu.

Tıbbi MIM'in malzeme sertifikasyonu sorunu var. FDA'nın implant-sınıfı metal tozları için gereklilikleri vardır; tüm toz tedarikçilerinin bu belgeleri yoktur. Şu anda BASF'ın ve Çin Bilimler Akademisi'ne bağlı bir yerli tedarikçinin tozunu kullanıyoruz. Her ikisinin de biyouyumluluk verileri var. Ancak teorik olarak toz partisini her değiştirdiğinizde yeniden-doğrulama yapmanız gerekir. Müşteriler her zaman bunun için ödeme yapmak istemezler.

İkincil işleme ve montaj

Tıbbi parçalar sıklıkla ikincil işlemlere ihtiyaç duyar.Lazer markalamaen yaygın olanıdır. UDI kodları, LOT numaraları, son kullanma tarihleri. Metal ve plastiği işaretleyebilen iki adet fiber lazer işaretleyicimiz var. Sorun hız değil, konumlandırma. Bir müşterinin kan alma tüplerinin işaretleme konumu toleransının ±0,2 mm dahilinde olması gerekiyordu. Bunu doğru yapmak için özel bir fikstür yapmak zorunda kaldım.

Ultrasonik kaynakmakul miktarda yapıyoruz. Plastik parça montajında ​​genellikle test kartı üst ve alt kapakları gibi ultrasonik kapaklar kullanılır. Parametrelerin ayarlanması gerekiyor. Genlik, kaynak süresi, tutma süresi, her malzeme için farklıdır. PC'den PC'ye kolayca kaynak yapılabilir. PC'den ABS'ye geçerken dikkatli olmalısınız, çok fazla enerji oluşur ve flaş alırsınız.

Montajın hepsini değil, bazı projelerini üstleniyoruz. Karmaşıklığa bağlıdır. Basitçe-sığdır'a basın, dağıtımı yapabiliriz. Elektronik bileşenlerin montajını içeren herhangi bir şey için ekipmanımız yok. Bir müşterimiz, pilli bir el tipi teşhis cihazı monte etmemizi istedi. Biz alıntı yaptık, müşteri bunu kendisi yapmak zorunda kaldı. Muhtemelen en iyisi için. Bu proje daha sonra geri çağrıldı. Pille-ilgili.

Hakkındatemiz odas

Şu anda iki temiz odamız var. Üçüncü kat, 2012 yılında inşa edilen ve plastik parçaların bulunduğu Sınıf 8'dir. Beşinci katta, 2019'da eklenen, esas olarak MIM sonrası-işleme ve inceleme için daha küçük yer kaplayan Sınıf 7 bulunmaktadır.

Sınıf 7'nin bakımı, Sınıf 8'e göre çok daha fazla maliyetlidir. Personelin giriş ve çıkışta iki kez önlük değiştirmesi gerekir, üretim verimliliği darbe alır. Sınıf 7 kullanımımız aslında o kadar da yüksek değil, belki yıllık %60-70. Bunu inşa ettiğimizde birçok üst düzey tıbbi projenin geleceğini düşündük. Gerçek şu ki çoğu proje Sınıf 8 için uygundur.

Temiz oda partikül izleme hizmetini üç ayda bir test edilen SGS'ye yaptırıyoruz. Sıcaklık ve nemi kendimiz izliyoruz, sürekli kaydediyoruz. Bu verilerin arşivlenmesi gerekiyor, müşteriler denetimler sırasında bunları kontrol ediyor.

Ne yapmıyoruz

Bazı şeyler konumuzun dışındadır. Bu konuda açık olmak daha iyi.

Sterilizasyon. EO sterilizasyonu, gama sterilizasyonu, ikisini de yapmıyoruz. Taşeronluk yapmak gerekiyor. Shenzhen çevresinde birkaç uzman var, koordinasyona yardımcı olabiliriz ancak maliyeti ayrıdır.

Uzun-dönemli implantlar. Yapay eklemler, kalp stentleri falan. Yeterliliğimiz ve tecrübemiz yok. Birisi sorsa bile kabul etmeyeceğiz.

Steril ambalaj. Tıbbi-kaliteli kabarcıklı ambalaj, Tyvek mühürleme, ekipmanımız yok. Normal PE torba paketlemesini yapabiliriz ancak bu steril bir bariyer değildir.

Klinik deneme dokümantasyon desteği. Malzeme sertifikaları, boyut raporları,-süreç içi inceleme kayıtları sağlayabiliriz. Ancak klinik protokoller, etik onaylar bizim kapsamımız değil.

Bizimle çalışmak genellikle nasıl gidiyor?

Sorgulama aşamasında çizimlere ihtiyaç vardır, 3 boyutlu tercih edilir. Çizim yok, sadece fiziksel bir örnek. Ters-tarayabiliriz ama bunun bir ücreti var. Ürün tasarımı henüz tamamlanmadıysa doğrulama için önce prototipler yapabiliriz. CNC ve SLA'mız var.

Teklif genellikle 2-3 iş günü içinde geri döner. Takım maliyeti ayrı olarak belirtilir; parça birim fiyatı malzemeye, boşluk sayısına, çevrim süresine ve ikincil işleme bağlıdır. Tıbbi parçalarda genellikle standart fiyatlandırmanın üzerine %15-20 oranında bir ekleme yaparız. Dokümantasyon, izlenebilirlik, temiz oda operasyonlarının tümü maliyetlidir.

Kalıp geliştirme zaman çizelgesi karmaşıklığa bağlıdır. Basit plastik parçalar 6-8 hafta. Kaydırak ve kaldırıcılardan oluşan kompleks 10-12 hafta. MIM kalıpları daha hızlıdır çünkü parçalar genellikle daha küçüktür.

İlk ürün onayından sonra üretim sözleşmesi imzalıyoruz. Tıbbi parçalar için genellikle müşterilerimizden yıllık satın alma çerçeve sözleşmesi imzalamalarını isteriz. Numune geliştirme süreci dışında küçük partilerden-bir tanesini almayız. Bunun nedeni, tıbbi parçaların parametre kilitleme ve belge yönetimi için sabit maliyetlere sahip olmasıdır. Çok küçük ve çalıştıramıyoruz.

Sorularınız varsa doğrudan satışla iletişime geçin. Çizimleri soruşturma e-postasına gönderin, bunun tıbbi bir proje olduğunu unutmayın, takip etmesi için doğru proje mühendisini atayacağız.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd, en ünlü Shenzhen tıbbi parça üreticilerinden ve Çin tedarikçilerinden biridir; fabrikamızdan toptan tıbbi plastik kalıp, hassas boru özelleştirme, kateter setleri OEM, kateter aksesuar kalıplama, kateter ekipmanı, kateter derin işleme, IVF laboratuvar sarf malzemesi, tıbbi plastik tüpe hoş geldiniz.